溫濕度控制標(biāo)準(zhǔn)

潔凈棚溫濕度控制對(duì)工藝穩(wěn)定性和人員舒適度至關(guān)重要。一般要求：冬季溫度＞16℃±2℃，夏季溫度＜26℃±2℃；相對(duì)濕度45-65%（RH）。特殊行業(yè)有特定要求：

• GMP粉劑車(chē)間：濕度控制在50%左右為宜，防止產(chǎn)品吸濕
• 電子車(chē)間：濕度略高（55-65%），避免靜電產(chǎn)生
• 醫(yī)療器械：溫度20-24℃，濕度45-60%

Deiiang?建議采用精度±0.5℃的溫控系統(tǒng)和±3%RH的濕度控制系統(tǒng)，確保環(huán)境穩(wěn)定。

送風(fēng)量與換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)

換氣次數(shù)是潔凈棚等級(jí)劃分的核心指標(biāo)，不同等級(jí)要求如下：

• 100,000級(jí)：≥15次/小時(shí)
• 10,000級(jí)：≥20次/小時(shí)
• 1,000級(jí)：≥30次/小時(shí)
• 100級(jí)：0.3-0.5m/s風(fēng)速（垂直層流）

送風(fēng)量計(jì)算公式：Q = V × N × 3600，其中V為潔凈棚容積(m3)，N為換氣次數(shù)(次/h)。以300m2廠房、2.5m吊頂為例：Q = 300×2.5×20×3600 = 54,000m3/h（萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）。

壓差與新風(fēng)量控制

壓差控制是防止交叉污染的關(guān)鍵措施：

• 主車(chē)間對(duì)相鄰房間：≥5Pa
• 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)：≥10Pa
• 高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)與低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)：≥15Pa

新風(fēng)量應(yīng)取以下兩者的最大值：總送風(fēng)量的10-30%；補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)并保持正壓所需風(fēng)量（通?！?0m3/h·人）。Deiiang?壓差控制系統(tǒng)精度可達(dá)±1Pa，確保環(huán)境穩(wěn)定。

其他重要參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)

• 噪聲控制：≤65dB(A)，精密檢測(cè)區(qū)域要求≤60dB(A)
• 照度標(biāo)準(zhǔn)：一般區(qū)域≥300LX，精細(xì)操作區(qū)域≥500LX
• 風(fēng)速均勻度：100級(jí)潔凈棚風(fēng)速不均勻度≤0.25

• 自凈時(shí)間：100級(jí)≤2min，1,000級(jí)≤5min，10,000級(jí)≤15min

  
  

• 

人員管理與培訓(xùn)

• 嚴(yán)格控制人員數(shù)量，室內(nèi)人越多污染程度越高
• 只有經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)并具備必要技能的人員方可進(jìn)入
• 建立人員準(zhǔn)入制度和培訓(xùn)檔案，定期復(fù)訓(xùn)
• 人員衛(wèi)生要求：每日洗澡、無(wú)化妝品、無(wú)首飾

物品管控規(guī)范

嚴(yán)禁帶入潔凈棚的物品包括：

• 食品、飲料、糖果、口香糖等
• 香煙、煙斗、鼻煙等煙草制品
• 收音機(jī)、唱盤(pán)、錄音機(jī)等電子設(shè)備
• 木材、橡膠、紙張、皮革等天然材料制品
• 非潔凈室專(zhuān)用紙（報(bào)紙、雜志、書(shū)籍等）
• 含鉛鉛筆和橡皮擦
• 釋放顆粒的書(shū)寫(xiě)用品（如纖維筆）

所有必需物品需經(jīng)過(guò)清潔處理后，通過(guò)傳遞窗進(jìn)入。

行為規(guī)范與操作準(zhǔn)則

• 保持門(mén)關(guān)閉狀態(tài)，防止壓差波動(dòng)
• 開(kāi)關(guān)門(mén)動(dòng)作緩慢，避免氣流擾動(dòng)
• 人員相對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程處于正確位置，避免靠在產(chǎn)品上
• 在單向流中工作的人員不能直接坐在氣流中
• 搬運(yùn)物品時(shí)避免接觸衣物或其他物品
• 在產(chǎn)品附近工作時(shí)避免說(shuō)話，即使戴著口罩
• 按規(guī)定穿戴潔凈服，并正確執(zhí)行更衣程序

清潔與維護(hù)制度

• 每日清潔地面、墻面和工作臺(tái)面
• 每周清潔燈具、風(fēng)口和過(guò)濾器表面
• 每月檢查壓差、溫濕度和風(fēng)速參數(shù)
• 每季度檢測(cè)潔凈度等級(jí)和過(guò)濾器效率
• 定期更換高效過(guò)濾器（通常12-18個(gè)月）
• 建立設(shè)備維護(hù)檔案，記錄所有維護(hù)活動(dòng)

Deiiang?建議采用智能化管理系統(tǒng)，自動(dòng)記錄和維護(hù)所有清潔維護(hù)活動(dòng)。

Q: 潔凈棚高效過(guò)濾器應(yīng)該多久更換一次？

A: 通常12-18個(gè)月更換一次，具體取決于使用環(huán)境和使用頻率。當(dāng)初阻力達(dá)到初始阻力的1.5-2倍時(shí)，應(yīng)考慮更換。

Q: 如何計(jì)算潔凈棚所需的送風(fēng)量？

A: 送風(fēng)量 = 潔凈棚容積 × 換氣次數(shù) × 3600。例如100m2×2.8m高×20次/h×3600s/h = 20,160m3/h（萬(wàn)級(jí)潔凈棚）。

Q: 潔凈棚壓差波動(dòng)大的可能原因有哪些？

A: 可能原因包括：門(mén)窗開(kāi)啟頻繁、過(guò)濾器堵塞、風(fēng)機(jī)故障、密封老化等。Deiiang?建議安裝壓差自動(dòng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)。

Q: 潔凈服需要多久清洗一次？

A: 一般每1-2天清洗一次，高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域應(yīng)每次使用后清洗。清洗需使用專(zhuān)用設(shè)備和工藝，避免纖維脫落。

Q: 如何驗(yàn)證潔凈棚的潔凈度等級(jí)？

A: 按照ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)，采用粒子計(jì)數(shù)器在不同位置進(jìn)行采樣測(cè)量，采樣點(diǎn)數(shù)量不少于√A（A為潔凈區(qū)面積）。

Q: 潔凈棚溫濕度控制精度要求是多少？

A: 一般要求溫度控制精度±2℃，濕度控制精度±5%RH。高精度工藝區(qū)域要求溫度±0.5℃，濕度±3%RH。